PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 3 Perfusion boîte de 10 poches de 250 ml
Retiré du marché le : 03/10/2008
Dernière révision : 01/04/2007
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS AP-HP
Source :
- Support de base à une nutrition parentérale du nouveau-né prématuré ou non, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
- Apport azoté (acides aminés de la série L) et électrolytes en association avec un apport calorique non protidique, plus particulièrement en complément d'une perfusion de lipides ou d'une perfusion binaire type PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 ou 2.
- Apport azoté (acides aminés de la série L) et électrolytes en association avec un apport calorique non protidique, plus particulièrement en complément d'une perfusion de lipides ou d'une perfusion binaire type PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 ou 2.
- Hypersensibilité connue à un composant de la solution.
- Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés.
- Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés.
MISES EN GARDE :
SOLUTION HYPERTONIQUE.
- Il convient de surveiller attentivement la perfusion, particulièrement lors de sa mise en route, ainsi que l'état clinique et biologique du patient.
- PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 3 doit être utilisé avec prudence lorsqu'une restriction importante de l'apport hydrique est nécessaire, notamment en cas d'insuffisances cardiaque, respiratoire ou rénale.
- L'apparition de tout signe clinique anormal non contrôlé doit faire interrompre la perfusion.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Ce produit ne contenant pas de vitamine, une supplémentation en vitamines est recommandée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive, dès le début de cette alimentation.
- La surveillance clinique et biologique doit être renforcée en cas de :
. insuffisance hépatique sévère : risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie ;
. insuffisance rénale sévère : risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie. L'insuffisance rénale liée à l'immaturité physiologique des nouveau-nés n'est pas une contre-indication à l'utilisation du PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 3.
L'insuffisance rénale en dehors de ce contexte impose d'adapter l'apport azoté aux capacités d'épuration rénale du patient et une surveillance stricte de la fonction rénale lors de la perfusion.
. hyperkaliémie.
SOLUTION HYPERTONIQUE.
- Il convient de surveiller attentivement la perfusion, particulièrement lors de sa mise en route, ainsi que l'état clinique et biologique du patient.
- PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 3 doit être utilisé avec prudence lorsqu'une restriction importante de l'apport hydrique est nécessaire, notamment en cas d'insuffisances cardiaque, respiratoire ou rénale.
- L'apparition de tout signe clinique anormal non contrôlé doit faire interrompre la perfusion.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Ce produit ne contenant pas de vitamine, une supplémentation en vitamines est recommandée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive, dès le début de cette alimentation.
- La surveillance clinique et biologique doit être renforcée en cas de :
. insuffisance hépatique sévère : risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie ;
. insuffisance rénale sévère : risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie. L'insuffisance rénale liée à l'immaturité physiologique des nouveau-nés n'est pas une contre-indication à l'utilisation du PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 3.
L'insuffisance rénale en dehors de ce contexte impose d'adapter l'apport azoté aux capacités d'épuration rénale du patient et une surveillance stricte de la fonction rénale lors de la perfusion.
. hyperkaliémie.
- Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître :
. perturbation transitoire du bilan hépatique ;
. hyperphénylalaninémie chez les prématurés dans un état clinique sévère ;
. réactions d'hypersensibilité à certains acides aminés ;
. thrombophlébites, en particulier si la perfusion est réalisée par voie intraveineuse périphérique.
- En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et une hyperazotémie peuvent apparaître notamment en cas d'insuffisance rénale ou respiratoire.
- L'apparition de tout signe anormal non contrôlé (notamment frissons, sueurs, fièvre, difficultés à respirer) doit faire interrompre la perfusion. Une septicémie liée au cathéter doit être recherchée.
. perturbation transitoire du bilan hépatique ;
. hyperphénylalaninémie chez les prématurés dans un état clinique sévère ;
. réactions d'hypersensibilité à certains acides aminés ;
. thrombophlébites, en particulier si la perfusion est réalisée par voie intraveineuse périphérique.
- En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et une hyperazotémie peuvent apparaître notamment en cas d'insuffisance rénale ou respiratoire.
- L'apparition de tout signe anormal non contrôlé (notamment frissons, sueurs, fièvre, difficultés à respirer) doit faire interrompre la perfusion. Une septicémie liée au cathéter doit être recherchée.
Sans objet.
Ne pas ajouter de médicament dans la poche de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 3 sans avoir au préalable vérifié la compatibilité du mélange.
Posologie :
- La posologie est individuelle et varie en fonction de l'âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l'état clinique du patient et de ses capacités à métaboliser.
- PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 3 est à utiliser :
. en complément de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 pour obtenir des apports initiaux de 1,5 g/kg/j d'acides aminés afin d'obtenir d'emblée un bilan azoté nul ;
. ou en complément de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 ou 2 lors de l'administration de lipides, afin d'obtenir un rapport calorico-azoté d'environ 250 kcal (calories non protéiques) par gramme d'azote. A titre indicatif, chez les nouveau-nés, l'apport énergétique azoté doit correspondre à environ 13% de l'apport énergétique total soit 0,13 g d'acides aminés par gramme de glucose perfusé et 0,36 gramme d'acides aminés par gramme de lipides perfusé ; les apports optimaux d'acides aminés lors d'une nutrition parentérale totale au long cours sont de l'ordre de 3,5 g/kg/j.
- PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 3 peut être ajouté dans une poche PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 ou PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 à un volume maximal de 25 ml (compte tenu du volume de la poche), ou administré séparément en respectant un débit maximum de 55 ml/kg/jour.
Mode d'administration :
- En perfusion par voie intraveineuse centrale ou périphérique.
- L'administration doit se faire en continu sur 24 heures.
- La posologie est individuelle et varie en fonction de l'âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l'état clinique du patient et de ses capacités à métaboliser.
- PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 3 est à utiliser :
. en complément de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 pour obtenir des apports initiaux de 1,5 g/kg/j d'acides aminés afin d'obtenir d'emblée un bilan azoté nul ;
. ou en complément de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 ou 2 lors de l'administration de lipides, afin d'obtenir un rapport calorico-azoté d'environ 250 kcal (calories non protéiques) par gramme d'azote. A titre indicatif, chez les nouveau-nés, l'apport énergétique azoté doit correspondre à environ 13% de l'apport énergétique total soit 0,13 g d'acides aminés par gramme de glucose perfusé et 0,36 gramme d'acides aminés par gramme de lipides perfusé ; les apports optimaux d'acides aminés lors d'une nutrition parentérale totale au long cours sont de l'ordre de 3,5 g/kg/j.
- PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 3 peut être ajouté dans une poche PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 ou PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 à un volume maximal de 25 ml (compte tenu du volume de la poche), ou administré séparément en respectant un débit maximum de 55 ml/kg/jour.
Mode d'administration :
- En perfusion par voie intraveineuse centrale ou périphérique.
- L'administration doit se faire en continu sur 24 heures.
Durée de conservation :
1 an.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur entre + 2°C et + 8°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
1 an.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur entre + 2°C et + 8°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
- Compte tenu du nombre de constituants de la solution, le risque d'incompatibilités physico-chimiques est important.
- Ne pas ajouter de médicament dans la poche sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.
- Ne pas ajouter de médicament dans la poche sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.
De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou débit d'administration trop rapide) peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (vomissement, rougeur et sueur, fuite rénale d'acides aminés).
SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION, SOLUTIONS INTRAVEINEUSES, SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE, ASSOCIATIONS (B : sang et organes hématopoïétiques).
Code ATC : B05BA10.
- La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 3 est une solution d'alimentation parentérale, permettant un apport combiné en azote, électrolytes et oligo-éléments. Sa composition est spécialement adaptée aux besoins spécifiques du nouveau-né lorsque celui-ci reçoit des calories non protéiques, et plus particulièrement des lipides, en complément de l'administration de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 ou 2.
- La composition en acides aminés du mélange PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 3 est comparable à celle du lait de femme. PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 3 contient des acides aminés essentiels et semi-essentiels pour le prématuré et le nourrisson avec notamment des teneurs équilibrées en tyrosine, cystéine, histidine et taurine ; une teneur renforcée en arginine et alanine ; et une teneur réduite en phénylalanine, méthionine, valine et isoleucine.
Code ATC : B05BA10.
- La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 3 est une solution d'alimentation parentérale, permettant un apport combiné en azote, électrolytes et oligo-éléments. Sa composition est spécialement adaptée aux besoins spécifiques du nouveau-né lorsque celui-ci reçoit des calories non protéiques, et plus particulièrement des lipides, en complément de l'administration de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 ou 2.
- La composition en acides aminés du mélange PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 3 est comparable à celle du lait de femme. PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 3 contient des acides aminés essentiels et semi-essentiels pour le prématuré et le nourrisson avec notamment des teneurs équilibrées en tyrosine, cystéine, histidine et taurine ; une teneur renforcée en arginine et alanine ; et une teneur réduite en phénylalanine, méthionine, valine et isoleucine.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
La solution est incolore à jaune clair.
Il convient de ramener le produit à température ambiante avant de le perfuser.
Avant emploi, déchirer le suremballage, vérifier la limpidité de la solution et l'intégrité de la poche (absence de fuite).
Respecter des conditions rigoureuses d'asepsie selon des protocoles validés pour la manipulation du produit, du cathéter et de la perfusion.
Protéger de la lumière la poche lorsqu'elle est supplémentée en vitamines.
Ne pas utiliser le contenu d'une poche déjà entamée.
Il convient de ramener le produit à température ambiante avant de le perfuser.
Avant emploi, déchirer le suremballage, vérifier la limpidité de la solution et l'intégrité de la poche (absence de fuite).
Respecter des conditions rigoureuses d'asepsie selon des protocoles validés pour la manipulation du produit, du cathéter et de la perfusion.
Protéger de la lumière la poche lorsqu'elle est supplémentée en vitamines.
Ne pas utiliser le contenu d'une poche déjà entamée.
Réservé à l'usage hospitalier.
La solution est incolore à jaune clair.
Poche de 250 ml en éthylène acétate de vinyle avec suremballage en aluminium ; boîte de 10 unités.